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四川成都绵阳德阳如何申请FDA注册认证和邓白氏号码

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四川成都绵阳德阳如何申请FDA注册认证和邓白氏号码

  • 单价:
    ¥2500 2500
  • 可售数量:
    100000
  • 品牌名称:
    厦门文鹤企业管理有限公司
  • 所在地:
    福建厦门
  • 产品规格:
    A4证书
  • 包装说明:
    A4
  • 商品名称:四川成都绵阳德阳如何申请FDA注册认证和邓白氏号码
  • 自定义分类:fda
  • 上架时间:2021/3/1 11:10
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四川成都绵阳德阳广汉如何申请FDA注册认证邓白氏DUNS号码,费用价格大约多少钱

一、什么是邓白氏DUNS号码?

DUNS(Data Universal Numbering System)由邓白氏集团创建,是一个9位数字全球编码系统,对于企业而言就像是一种身份识别码(类似个人号码)。被广泛应用于企业识别、商业信息的组织及整理。为全球企业用以识别、组织及链接全球企业家族族系机构的标准。为全球企业及机构用以评估商业机遇及风险的参考。

二、为什么FDA注册认证需要申请DUNS号?

因为邓白氏编码(DUNS)是美国境外企业在FDA注册时,FDA官方要求必须提供的企业信息之一。有了邓白氏编码,FDA能够知道美国境外企业的具体位置或者进行合法的身份识别。比如医疗器械类、食品类注册、药品类注册、烟草类注册,FDA均要求提供DUNS编码。

根据联邦法典21 CFR 1.232(a)(2),从10月1号开始,所有美国国内和海外的工厂,在登记和更新时必须提供工厂代码(UFI)。邓白氏码DUNS是FDA接受的UFI号码。

三、DUNS号是必须申请的吗?

DUNS号是必须申请的。到2020年12月31日仍未提供DUNS编号的所有食品设施将无法续签其注册,并且此类注册将从FDA数据库中删除。需要办理FDA续费的企业也是需要办理申请邓白氏编码才可以进行续费。

四、如何获得DUNS号?

国内企业申请DUNS,如可证明企业是应FDA要求申请邓氏编码,可联系华夏邓白氏,免费申请获得。

另外需要说明的是DUNS号用于设施验证,不能替代FDA注册号。DUNS号获取一般需要7-15个工作日。

五、以下产品出口美国均需要FDA注册认证,费用价格大约在2500-3000左右

(1)食品接触材料的FDA检测,看材质和检测项目。.需要《样品》和《申请表》即可

(2)激光产品FDA注册,注册认证费用是3000RMB。填写《申请表》即可

(3)医疗器械FDA注册,注册认证费用是3000RMB。填写《申请表》即可

(4)化妆品和日用品FDA检测报告,注册认证费用是3000RMB。填写《申请表》即可

(5)一类医疗器械,5546美金年金+3500RMB代理费。填写《申请表》即可


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