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一次性丁腈手套CE认证需要符合什么欧盟标准

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一次性丁腈手套CE认证需要符合什么欧盟标准

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    上海上海
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  • 商品名称:一次性丁腈手套CE认证需要符合什么欧盟标准
  • 自定义分类:检测
  • 上架时间:2021/1/18 21:46
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一次性丁腈手套CE认证需要符合什么欧盟标准


丁腈橡胶是由丁二烯和丙烯腈经乳液聚合法制得的,其制品耐油性极好,耐磨性较高,耐热性较好。采用优质的丁腈橡胶配以其他的助剂,精制加工而成;不含蛋白质,对人体皮肤无过


丁腈橡胶是由丁二烯和丙烯腈经乳液聚合法制得的,其制品耐油性极好,耐磨性较高,耐热性较好。采用优质的丁腈橡胶配以其他的助剂,精制加工而成;不含蛋白质,对人体皮肤无过敏反应、无毒、无害、结实耐用、贴附性好。


丁腈手套广泛用于家务劳作、电子、化工、水产业、玻璃、食品等工厂防护、医院、科研等行业使用。


丁腈手套怎么办理CE证书呢


首先我们要先看这个产品的用途,民用的话属于个人防护设备PPE指令,需要做型式检验证书Module B和抽样监督证书Module C2


Module B证书办理:递交申请表给欧盟公告机构,公告机构审核完毕安排送样至机构指定的实验室做相关测试,测试标准EN374-1~EN374-4(EN374-5防病毒如需要)EN420,防化学品测试(可选项),有粉或无粉。测试通过以后提交相关资质及产品相关资料(技术文件)申请B模式证书即可。证书有效期5


Module C2证书办理:在B模式证书完成的情况下机构,测试样品结果必须与B模式样品完全一致且测试通过,提交企业相关资质及产品相关资料(主要是体系文件)申请C2模式证书即可。证书有效期1(今后每一年都须年审)


用途是医用的检查手套(非灭菌)属于医疗器械MDR指令,医疗器械一类产品不需要做CE证书,由我们厂商出具DOC声明+欧代注册。厂商DOC声明我们厂商自己来写或者我们认证公司编写模板厂商签字盖章,欧代注册需要提供EN455检测报告,医疗器械注册证/生产许可证及企业信息相关资料,组织结构图(公司结构/职责),产品组合概述,员工人数,使用标准的清单,符合基本要求的证明,风险分析报告,临床评估报告,纠正与预防措施程序,警戒程序,不良事件检测/再评估与咨询通告控制程序。欧代有效期5年。


按照医疗器械法规2017/745/EU的要求,口罩、防护服产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供,其认证模式不一样


1.非无菌方式提供


1)编制技术文件


2)提供手套EN455、口罩EN14683、防护服EN14126、手术衣EN13795测试报告


3)编制DOC


4)指定欧盟授权代表并完成欧洲注册 CIBG注册


2.无菌方式提供


1)灭菌验证


2)建立ISO13485体系


3)编制技术文件


4)提供测试报告(产品本身的生物学、性能、无菌等测试报告)


5)公告机构审核(目前只能按照MDR审核,预计近期没有NB可以审核)


6)获CE证书 7)指定欧盟授权代表并完成欧洲注册


如果您有任何检测方面的疑问,请随时与我们联系,我们将根据您的商品,提供适合您的检测服务

联系人:钟雨洑13381988392

上海统标质量技术服务有限公司

Polski Rejestr Statków S.A. (PRS CECertification )


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